La State Food and Drug Administration ha emesso le "normative speciali sulla supervisione e la somministrazione della produzione tradizionale di medicina cinese"
Recentemente, la State Drug Administration ha pubblicato ufficialmente le "normative speciali sulla supervisione e la somministrazione della produzione tradizionale di medicina cinese" (di seguito denominati "regolamenti"), con l'obiettivo di standardizzare ulteriormente il comportamento di produzione della medicina tradizionale cinese, garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci e promuovere lo sviluppo di alta qualità della tradizionale industria della medicina cinese. I "regolamenti" saranno attuati dalla data della loro pubblicazione e diventeranno un'importante base normativa per il campo della produzione tradizionale di medicina cinese.
1. Background dell'emissione dei regolamenti
Negli ultimi anni, l'industria tradizionale della medicina cinese si è sviluppata rapidamente, ma alcuni produttori di medicina tradizionale cinese hanno problemi come la gestione della qualità irregolare e gli standard di processo di produzione di produzione, che hanno influenzato la sicurezza e l'efficacia dei prodotti tradizionali di medicina cinese. Al fine di rafforzare la supervisione dell'intero processo di produzione tradizionale di medicina cinese, la Stato Food and Drug Administration ha formulato le "norme speciali sulla supervisione e la somministrazione della produzione tradizionale di medicina cinese" basate su ampie ricerche e opinioni sollecitate per migliorare il sistema di supervisione della produzione di medicina cinese tradizionale.
2. Contenuto e requisiti principali
I "regolamenti" sono divisi in sei capitoli, tra cui disposizioni generali, licenze e deposito di produzione, gestione dei processi di produzione, supervisione e gestione, responsabilità legale e appendice, con i contenuti principali come segue:
| capitolo | Contenuto principale |
|---|---|
| Capitolo 1 Disposizioni generali | Chiarire l'ambito di applicazione, i principi normativi e la divisione delle responsabilità dei "regolamenti". |
| Capitolo 2 Licenza di produzione e registrazione | Affina le condizioni di licenza, i requisiti di archiviazione e le procedure di modifica dei produttori di medicina tradizionale cinese. |
| Capitolo 3 Gestione dei processi di produzione | Enfatizzare le specifiche e i requisiti per l'approvvigionamento di materie prime, il processo di produzione, il controllo di qualità e altri collegamenti. |
| Capitolo 4 supervisione e gestione | Chiarire l'attuazione specifica di misure di supervisione come supervisione e ispezione, ispezione di volo e ispezione casuale. |
| Capitolo 5 Responsabilità legale | Regolamenti sulle sanzioni per atti illegali e irregolari, tra cui multe, sospensione e rettifica della produzione. |
| Capitolo 6 Allegato | Spiega il diritto di interpretare e attuare i "regolamenti". |
Iii. Misure normative chiave
1.Rafforzare la gestione delle fonti: Le aziende sono tenute a stabilire un sistema di tracciabilità per i materiali medicinali cinesi tradizionali per garantire la verifica della fonte delle materie prime e la qualità sia controllabile.
2.Standardizzare il processo di produzione: Chiarire gli standard tecnici per la produzione di preparati tradizionali in medicina cinese ed è vietato modificare i parametri di processo senza autorizzazione.
3.Rafforzare l'ispezione di qualità: La società è tenuta a condurre un'ispezione completa di ciascun lotto di prodotti e conservare i registri di ispezione.
4.Migliora il sistema di richiamo: Per i prodotti con rischi per la sicurezza, le aziende devono ricordare e riferire attivamente alle autorità di regolamentazione.
4. Analisi dell'impatto del settore
Il rilascio dei "regolamenti" avrà un profondo impatto sul settore della medicina tradizionale cinese:
| Influenzare gli oggetti | Impatto specifico |
|---|---|
| Produttore di medicina tradizionale cinese | Dobbiamo aumentare gli investimenti di qualità e ottimizzare i processi di produzione e alcune piccole e medie imprese potrebbero affrontare l'eliminazione. |
| Fornitore di materiali medicinali cinesi | Gli standard per la semina e la lavorazione primaria devono essere migliorati per soddisfare i requisiti di tracciabilità dell'impresa. |
| consumatore | La qualità dei prodotti tradizionali di medicina cinese sarà più affidabile, ma i prezzi di alcuni prodotti potrebbero aumentare. |
| Dipartimenti normativi | Le responsabilità normative sono più chiare e la base per le forze dell'ordine è più sufficiente. |
5. Interpretazione di esperti
Li Ming, vicepresidente dell'Associazione cinese della medicina tradizionale cinese, ha dichiarato: "L'introduzione dei" regolamenti "colma il divario nella supervisione della produzione tradizionale di medicina cinese e aiuta a migliorare il livello generale del settore. Le imprese dovrebbero cogliere questa opportunità per accelerare la trasformazione e il miglioramento". Il professor Zhang dell'Università di Medicina tradizionale di Beijing ha sottolineato: "I nuovi regolamenti enfatizzano in particolare la gestione dei processi, che è in linea con il concetto di produzione internazionale di droghe e promuoverà l'internazionalizzazione della medicina tradizionale cinese".
6. Outlook di implementazione
La State Food and Drug Administration ha dichiarato che organizzerà il sistema nazionale di supervisione della droga per effettuare una formazione speciale per garantire che le "normative" siano implementate in atto. Allo stesso tempo, saranno istituiti file di credito dei produttori di medicina tradizionale cinese, verrà fornito supporto politico alle imprese conformi e le sanzioni saranno aumentate per violazione delle imprese. Si prevede che nei prossimi tre anni l'industria della medicina tradizionale cinese introdurrà in una serie di adeguamenti approfonditi e le imprese di alta qualità guadagneranno spazio per lo sviluppo.
Il rilascio delle "normative speciali sulla supervisione e l'amministrazione della produzione tradizionale di medicina cinese" segna l'ingresso di una nuova fase della supervisione della medicina tradizionale cinese nel mio paese ed è di grande significato per garantire la sicurezza dell'uso di droghe pubbliche e promuovere l'eredità, l'innovazione e lo sviluppo della medicina tradizionale cinese.
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