La ricerca sul mondo reale (RWE) sta aumentando nella revisione e nel processo decisionale della droga
Negli ultimi anni, l'applicazione della ricerca nel mondo reale (RWE) nella revisione e nel processo decisionale dei farmaci è aumentata in modo significativo, diventando un argomento caldo nel campo farmaceutico. Con il progresso della tecnologia dei big data e il miglioramento delle politiche normative, RWE si sta gradualmente trasformando da uno strumento ausiliario a un mezzo importante per supportare la gestione dell'intero ciclo di vita dei farmaci. Questo articolo analizzerà gli ultimi progressi di RWE nella revisione dei farmaci da tre aspetti: tendenze politiche, tendenze del settore e casi effettivi, combinati con dati strutturati.
1. Tendenze politiche: i regolatori globali accelerano il loro abbraccio di RWE
Negli ultimi 10 giorni, la FDA statunitense, l'EMA europeo e la Cina NMPA hanno emesso tutte nuove politiche o linee guida relative a RWE. Ecco alcuni contenuti chiave:
| meccanismo | Nome politico/linee guida | Tempo di rilascio | Contenuto principale |
|---|---|---|---|
| US FDA | Programma di prove del mondo reale Rapporto annuale 2023 | 2023-10-15 | Riassumi i casi di applicazione di RWE nel 2022 in 24 nuove approvazioni di farmaci |
| EMA europeo | Linee guida per la valutazione della qualità dei dati del mondo reale | 2023-10-18 | Chiarire gli standard di conformità per le fonti di dati RWD |
| Cina NMPA | "Le prove del mondo reale supportano i principi guida per lo sviluppo dei farmaci (bozza per i commenti)" | 2023-10-20 | La prima volta che l'invio di RWE può essere utilizzata per supportare la domanda di registrazione per innovativi farmaci cinesi |
2. Tendenza del settore: gli scenari di applicazione RWE continuano ad espandersi
Secondo recenti rapporti del settore e condivisione delle conferenze, l'applicazione di RWE si è estesa dalla tradizionale ricerca post-mercato alle seguenti aree:
| Scenari di applicazione | Percentuale (2023) | Tasso di crescita annuale |
|---|---|---|
| Sostenere la nuova approvazione del farmaco | 32% | +45% |
| Estensione delle indicazioni | 28% | +33% |
| Monitoraggio della sicurezza dei farmaci | 25% | +22% |
| Supporto decisionale dell'assicurazione medica | 15% | +68% |
3. Casi tipici: RWE aiuta i farmaci innovativi ad essere approvati a un ritmo più veloce
Un caso recente che vale la pena notare è che un inibitore del PD-1 è stato approvato per nuove indicazioni in Cina attraverso il percorso RWE:
| Nome del farmaco | impresa | Indicazioni | Fonte di dati RWE | Tempo di approvazione |
|---|---|---|---|---|
| XX Anticorpo monoclonale | Azienda A. | Trattamento di seconda linea del cancro gastrico | Dati elettronici della cartella clinica di 5 ospedali di grado A | 2023-10-12 |
In questo caso, la società ha ridotto il tempo richiesto per gli studi clinici tradizionali di circa il 40% analizzando i dati dell'effetto del trattamento del mondo reale, riducendo al contempo i costi di ricerca e sviluppo. I regolatori riconoscono il valore delle prove supplementari per RWE in popolazioni specifiche.
4. Sfide e prospettive
Sebbene RWE abbia ampie prospettive di applicazione, affronta ancora sfide come la qualità dei dati e la standardizzazione dei metodi di analisi. Il futuro ha bisogno:
1. Stabilire uno standard unificato di acquisizione e elaborazione di RWD
2. Sviluppare metodi di inferenza causale più avanzati
3. Rafforzare la comunicazione e la cooperazione tra le autorità normative e l'industria
Con l'avanzamento della tecnologia e l'accumulo di esperienza, RWE dovrebbe svolgere un ruolo più importante nella gestione dei farmaci durante il ciclo di vita e portare piani di trattamento più sicuri ed efficaci ai pazienti.
Controlla i dettagli
Controlla i dettagli
it
